首页 > cGMP寡核酸生产基地 > 质量研究服务

锐博生物cGMP寡核酸生产基地配备核酸专用分析与鉴定设备,包括:通量二维液-质谱检测系统, Waters超高压液相分析系统(UPLC),Thermo Fisher Quantum UltraAgilent ICP-MSAgilent GC-MSWaters 四级杆飞行时间质谱(Q-TOF)等尖端检测设备。中心建立适用于核酸产品的专用检测方法,开展核酸新产品的质量研究、方法学验证、标准建立、稳定性研究等服务。

锐博生物团队可根据客户目标,结合药效、药理评估情况,参照CFDA对新药质量的要求,共同确定GMP产品生产的质量标准;共同确定质量研究内容和方案。我们将与客户签订《质量研究技术服务协议》、《核酸产品订购合同》,并对符合质量要求的样品进行封样,由双方储存。

 根据工艺优化结果,建立本项产品GMP的工艺文件,在GMP条件下,生产原料药产品生产批记录存档3年备查,按照合同约定提供产品质检报告,全部指标大于等于约定质量标准。

锐博生物质量研究技术服务内容如下:

项目

实验内容

交付形式

结构鉴定

核磁共振

技术报告

质谱

技术报告

紫外吸收光谱

技术报告

质量研究

1.      理化性质

 

1.1 性状

技术报告

1.2 引湿性试验 3 批)

技术报告

1.3 溶解度 1批) 710个条件

技术报告

1.4 吸收系数(1批)

技术报告

2.      鉴别

 

2.1 HPLC

技术报告

2.2 紫外

技术报告

3.      检查

技术报告

3.1有关物质

技术报告

3.1.1 流动相优化

技术报告

3.1.2 专属性实验

技术报告

3.1.3 最低检测限与定量限试验

技术报告

3.1.4 有关物质测定

技术报告

3.2 酸度

技术报告

3.3 水分

技术报告

3.4 重金属

技术报告

3.5 溶液的澄清度与颜色

技术报告

3.6 内毒素

技术报告

3.7 溶剂残留

技术报告

4.      含量测定

 

4.1色谱条件选择

技术报告

4.2 系统适用性实验

技术报告

4.3 线性范围考察

技术报告

4.4 精密度、重现性溶液稳定性实验

技术报告

对照品

(标准品)

含量鉴定

提供完整分析报告,制备工艺,原始实验结果。

有效成分含量分析

 

版权所有:广州市锐博生物科技有限公司 Copyright©2013 Guangzhou RiboBio Co., Ltd.
地址:广州开发区科学城科学大道182号创新大厦C3区13-14层   邮编:510663   粤ICP备05022931号   浏览器建议:IE8.0 1024X768分辨率
主营产品及服务:piRNA  寡核酸  siRNA  miRNA  microRNA   RNAi  shRNA  lncRNA  ncRNA  细胞增殖  生物芯片  高通量测序